ไฟเซอร์อาจขอใช้วัคซีน COVID-19 ในกรณีฉุกเฉินภายในปลายเดือนพฤศจิกายน

0 Comments

ไฟเซอร์อิงค์กล่าวว่าสามารถยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับวัคซีน COVID-19 ได้ภายในปลายเดือนพฤศจิกายนโดยสมมติว่าได้รับประสิทธิภาพเชิงบวกและข้อมูลด้านความปลอดภัยจากการทดลองในมนุษย์ระยะสุดท้ายเป็นครั้งแรกหรือวัคซีนชั้นนำอื่น ๆ ของตะวันตก ผู้พัฒนาระบุไทม์ไลน์ที่เฉพาะเจาะจงดังกล่าว

ยักษ์ใหญ่ด้านยาซึ่งกำลังพัฒนาผู้สมัครรับวัคซีนร่วมกับ BioNTech SE ซึ่งเป็นหุ้นส่วนชาวเยอรมันกล่าวว่ายังคงคาดหวังว่าจะมีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีนหรือไม่ว่าจะช่วยปกป้องผู้ที่ได้รับวัคซีนอย่างน้อยส่วนใหญ่จากโรคนี้หรือไม่ในปลายเดือนนี้ จากนั้นคาดว่าจะมีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาภายในสัปดาห์ที่สามของเดือนพฤศจิกายน

PFIZER, BIONTECH เริ่มทดลองใช้วัคซีนโคโรนาวิรัสในเด็ก, เผยแพร่ข้อมูลระยะแรก

หากได้ผลลัพธ์ที่เป็นบวกกับข้อมูลทั้งสองชุดไฟเซอร์กล่าวว่าจากนั้นมีแผนที่จะยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับวัคซีนในสหรัฐอเมริกาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในไม่ช้าหลังจากได้รับข้อมูลความปลอดภัย ไม่ได้เปิดเผยเวลาสำหรับแอปพลิเคชันที่คล้ายกันที่อื่นในโลก

ทิกเกอร์ ความปลอดภัย ล่าสุด เปลี่ยน เปลี่ยน%
PFE PFIZER INC. 37.95 +1.40 + 3.83%
ข้อมูลชุดที่สาม – เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถผลิตยาได้ในปริมาณมากด้วยคุณภาพและความสม่ำเสมอที่เหมาะสม – จะพร้อมสำหรับการส่งก่อนที่ไฟเซอร์คาดว่าจะได้รับข้อมูลความปลอดภัย

ไฟเซอร์กล่าวว่าได้กำหนดไทม์ไลน์เพื่อพยายามล้างความสับสนเกี่ยวกับกระบวนการที่ซับซ้อน “เพื่อให้มั่นใจในความไว้วางใจของสาธารณชนและขจัดความสับสนอย่างมากฉันเชื่อว่าจำเป็นอย่างยิ่งที่ประชาชนจะต้องเข้าใจระยะเวลาโดยประมาณของเรา” Albert Bourla ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของไฟเซอร์กล่าวในจดหมายเปิดผนึกที่เผยแพร่เมื่อต้นวันศุกร์

PFIZER ซีอีโอกล่าวว่าวัคซีนโคโรนาวิรัสอาจถูกแจกจ่ายให้กับชาวอเมริกันก่อนสิ้นปี

ไฟเซอร์ได้กำหนดระยะเวลาในช่วงปลายเดือนตุลาคมเพื่อให้มีข้อมูลเพียงพอที่จะระบุได้ว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพหรือไม่เพิ่มความเป็นไปได้ในการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินหลังจากนั้นไม่นาน – และอาจเป็นไปได้ก่อนการเลือกตั้งประธานาธิบดี ประธานาธิบดีทรัมป์กล่าวเมื่อเดือนที่แล้วในการอภิปรายกับอดีตรองประธานาธิบดีโจไบเดนว่าวัคซีนอยู่ห่างออกไปหลายสัปดาห์ ไทม์ไลน์ใหม่ของไฟเซอร์ทำให้การอนุมัติก่อนการเลือกตั้งสำหรับผู้สมัครของตนไม่สามารถเข้าถึงได้

โครงการพัฒนาวัคซีนแบบตะวันตกอื่น ๆ รวมถึงโครงการหนึ่งโดย University of Oxford และ AstraZeneca PLC และอีกโครงการหนึ่งโดย Moderna Inc. อยู่ในการทดลองในมนุษย์ระยะสุดท้ายเช่นกัน การทดลองใช้วัคซีนอ็อกซ์ฟอร์ดหยุดลงในสหราชอาณาจักรและสหรัฐอเมริกาหลังจากผู้ทดลองในสหราชอาณาจักรล้มป่วย พวกเขากลับมาทำงานต่อในสหราชอาณาจักร แต่ FDA ยังไม่อนุญาตให้พวกเขากลับมาดำเนินการต่อในสหรัฐอเมริกา

การพัฒนาของ PFIZER COVID-19 VACCINE จะไม่ได้รับผลกระทบจากการเมือง: CEO

ในขณะที่ตะวันตกรอข้อมูลจากการทดลองในมนุษย์เป็นส่วนใหญ่จีนและรัสเซียจึงได้เปิดตัววัคซีนของตนเองและอนุญาตให้ใช้อย่าง จำกัด สำหรับบางส่วนของประชากรของตนและอื่น ๆ

แม้ว่าเส้นเวลาที่กำหนดโดย Pfizer ในวันศุกร์จะ จำกัด เฉพาะการขออนุญาตใช้งานในกรณีฉุกเฉินของสหรัฐฯหน่วยงานกำกับดูแลชั้นนำของยุโรปสามารถดำเนินการกับการส่งข้อมูลที่คล้ายกันจาก Pfizer และ BioNTech ซึ่งเป็นพันธมิตรได้อย่างรวดเร็ว BioNTech กล่าวเมื่อวันศุกร์ว่าแอปพลิเคชันในยุโรปสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉินจะปฏิบัติตามอย่างรวดเร็วที่ทำโดย FDA

ข้อมูลดังกล่าวจะได้รับการตรวจสอบทันทีโดย European Medicines Agency เจ้าหน้าที่อาวุโสของ EMA กล่าว EMA ซึ่งควบคุมยาเสพติดทั่วสหภาพยุโรปสามารถออกสิ่งที่เรียกว่าการอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขคล้ายกับการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา

ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคได้แข่งขันกันเพื่อเพิ่มการผลิตวัคซีนเพื่อตอบสนองความต้องการของโลกโดยถือว่าการยิงได้รับแสงสีเขียวตามกฎข้อบังคับ ทั้งสองมุ่งมั่นที่จะจัดหาปริมาณมากกว่า 450 ล้านโดสในปีนี้และปีหน้าโดยเกิดขึ้นจากการทดลองระยะสุดท้ายที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพและรัฐบาลให้การดำเนินการต่อไปสำหรับการใช้งาน

ซีอีโอของ PFIZER กล่าวในสถานการณ์สมมติที่ดีที่สุด ‘เราจะมีคำตอบภายในสิ้นเดือนตุลาคม’ เกี่ยวกับวัคซีนโคโรนาวิรัส

รัฐบาลสหรัฐฯได้สั่งซื้อครั้งแรก 100 ล้านโดสโดยสามารถเลือกซื้อยาเพิ่มเติมได้ 500 ล้านโดส สหภาพยุโรปสั่งซื้อ 200 ล้านโดสพร้อมตัวเลือกอีก 100 ล้าน รัฐบาลญี่ปุ่นสั่ง 120 ล้านโดสและอังกฤษสั่ง 30 ล้าน คำสั่งซื้อทั้งหมดอยู่ภายใต้การอนุมัติตามกฎข้อบังคับและจนถึงขณะนี้มีการเปิดเผยราคาของข้อตกลงในสหรัฐฯ – 1.95 พันล้านดอลลาร์เท่านั้น

ก่อนหน้านี้ BioNTech และ Pfizer ตั้งเป้าหมายที่จะผลิตวัคซีนให้ได้มากถึง 100 ล้านวัคซีนทั่วโลกภายในสิ้นปีนี้ ชุดแรกนั้นจะเพียงพอสำหรับ 50 ล้านคนเท่านั้นเนื่องจากวัคซีนที่เรียกว่า BNT162 ประกอบด้วยสองนัดการฉีดวัคซีนที่เรียกว่าการฉีดวัคซีนหลักและผู้สนับสนุน ทั้งสอง บริษัท ยังไม่ได้เปิดเผยว่าได้ทำไปแล้วกี่ขนาด